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重視醫療器械潔淨室建設

來源:http://www.vilubeviet.com/news413694.html   發布時間:2020-1-22 0:00:00

潔淨室建設選址要求

1.選擇廠址時,應考慮:廠址周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的汙染源,也宜遠離交通幹道、貨場等。

2.廠區環境要求:廠區地麵和道路應平整無塵。建議通過綠化或采取措施控製灰塵來減少暴露的土壤麵積。垃圾、閑置物品等。不應存放在露天。總之,工廠的環境不應該汙染無菌醫療器械的生產。3.廠區總體布局應合理:不應對無菌醫療器械生產區,尤其是潔淨區產生不利影響。

潔淨室(區)的布局要求

清潔度水平應根據附錄B《無菌醫療器具生產管理規範》中無菌醫療設備生產環境的清潔度水平設置指南進行設置。潔淨室(區)設計應注意以下幾個方麵:

1、根據生產工藝布局。流程應盡可能短,以減少交叉流通,人員和貨物的流動應合理。必須配備人員潔淨室(大衣儲藏室、洗手間、清潔工作服室和緩衝室)和材料潔淨室(外包室、緩衝室和雙層轉移窗)。除產品工藝要求的室外外,還應配備衛生潔具室、洗衣房、臨時儲藏室和車站設備潔淨室。每個房間彼此獨立。清潔車間的麵積應在保證基本要求的前提下與生產規模相適應。

2、根據空氣潔淨度等級,可以根據流向寫,從低到高;車間從裏到外,從高到低。

3、同一潔淨室(區)或相鄰潔淨室(區)不產生交叉汙染

1)生產過程和原材料不會相互影響產品質量

2)不同級別的潔淨室(區)之間有氣閘室或防汙染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣芭乐丝瓜草莓秋葵视频xy應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量,應取下列數值:

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;

2)室內沒人新鮮空氣不應小於40m3/h。

5、潔淨室人均麵積應不少於4mm(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,並符合防護要求。

7、應標明回風、送風及製水管道的走向。

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